Pierre Obertin: Die Chargen-Lotterie 

Wann d’Politik ze feig oder ze kamoud ass, de Bilan ze zéien vun der Corona-Strategie an Europa an zu Lëtzebuerg, da muss et wuel een anere maachen. Hei e weideren Artikel vum Pierre Obertin, publizéiert op expressis verbis. Nees eng Kéier schwere Kost, ma et lount sech bis un de Wupp ze liesen.

Vieles deutet darauf hin, dass die verschiedenen Lose der Covid19-Injektionen sich teilweise erheblich von einander unterschieden.

Beim Zulassungsverfahren Ende 2020 durch die European Medicines Agency (EMA) waren beim Impfstoff von BioNTech noch größere Mängel festgestellt worden. Wie nachträglich durch das EMA-Leak bekannt geworden, gab es zu dieser Zeit noch insgesamt 3 Major Objections (MOs).

Wie wir in einem früheren Post geschrieben hatten ging es dabei um:¹

• Good manufacturing practice (GMP), die minimalen Anforderungen an den Produktionsprozess,
• die mRNA-Integrität sowie
• die Process Performance Qualification (PPQ), welche unter anderem dafür sorgt, dass der Herstellungsprozess durchgängig ein Produkt hervorbringt das die vordefinierten Spezifikationen für alle produzierten Lose erfüllt.

Somit lag von Anfang an der berechtigte Verdacht in der Luft, dass gleichbleibende Eigenschaften dieser Gentherapie bei der Produktion nicht garantiert werden konnten.

How bad is my batch?

Bei industriell gefertigten Nahrungsmitteln und medizinischen Produkten werden Einheiten, welche in einem bestimmten zeitlichen Intervall hergestellt wurden, in sogenannte “Lose”, auch “Chargen” oder “Batches” aufgeteilt. Sollte es zu Beanstandungen kommen, kann das Problem auf diese Weise einfacher lokalisiert werden.

Möchte man die COVID-19-Impfstoffe auf gleichbleibende Qualität hin untersuchen, kann die Anzahl der pro Los gemeldeten Nebenwirkungen miteinander verglichen werden. Dazu benötigt man eine Pharmakovigilanz-Datenbank, welche auch die bei der Meldung mitgeteilte Batchnummer veröffentlicht. Das 1990 ins Leben gerufene amerikanische Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) erfüllt diese Bedingung², im Gegensatz beispielsweise zur europäischen Eudravigilance, welche diese Information nur intern verwaltet.³ Zum Impfstoff von AstraZeneca sind im VAERS jedoch keine Daten enthalten, da dieser nicht in den USA verabreicht wurde.

Ein kleines Team bestehend aus unter anderem der Pharma-Insiderin Sacha Latypova und Craig Paardekooper wertete bereits 2021 die Daten des VAERS aus und stellte eine Variabilität bezüglich Nebenwirkungen zwischen unterschiedlichen Losen fest. Paardekooper veröffentlichte die Resultate der Analyse auf der Webseite How Bad is My Batch.⁴

Da nicht bekannt ist, wieviele Dosen insgesamt pro Batch verabreicht worden waren, war jedoch eine Berechnung der Häufigkeit nicht möglich. Man behalf sich damit das Verhältnis “tödlicher Ausgang” vs. alle Nebenwirkungen zu bestimmen um einen groben Eindruck zu erhalten und verwendet hierfür den Begriff “Lethality”.⁵

Die folgende Tabelle liefert pro Batchnummer:⁶

• Gesamtzahl aller Meldungen
• Anzahl der Meldungen in den 4 Kategorien schwerer Nebenwirkungen
• “Severe reports”: Anteil schwerer Nebenwirkungen an der Gesamtzahl
• “Lethality”: Anteil tödlicher Nebenwirkungen an der Gesamtzahl
• 
• Die Tabelle läßt sich nach fast allen Spalten sortieren, das Batch mit der Nummer “FE6208” von Pfizer/BioNTech hat mit 12185 die meisten gemeldeten Nebenwirkungen. Der höchste Anteil schwerer Nebenwirkungen (83,33%) wurde beim Los “000057A” von Moderna beobachtet. Bei über der Hälfte (51,85%) der Meldungen für das Batch “212C21A” von Janssen war der Ausgang tödlich!
  

  Die EMA veranlasst das Löschen von Daten

  Die VAERS-Datenbank enthält nicht nur Meldungen zu Impfnebenwirkungen aus den USA: in der Kategorie “Non-Domestic” werden Daten aus der ganzen Welt gesammelt. Die Seite mit den Download-Links der verschiedene Datensätze enthält jedoch folgenden Hinweis:⁷

• Diese Löschung wurde am 11. November 2022 durchgeführt, angeblich auf Anfrage der “European regulators”, wobei es sich im Wesentlichen nur um die EMA handeln kann. Konkret heißt das, dass bei allen Datensätze bei welchen die Meldung aus einem Land der EU kam, die Einträge bestimmter Spalten gelöscht wurden. Dadurch ist es es jetzt unter anderem nicht mehr möglich, ein Bericht einem bestimmten Land zuzuordnen. Eine eventuell angegebene Losnummer ist ebenfalls nicht mehr einsehbar.Online finden sich jedoch Backups, welche vorher von Dritten erstellt worden waren.⁸ Darüberhinaus ist mit der Webpräsenz MedAlerts.org eine Art Webarchiv für diese Daten verfügbar.⁹
• 

urch Eingabe der “VAERS ID” kann der Zeitverlauf der Änderungen angezeigt werden. Der folgende Screenshot zeigt das Resultat bei Eingabe der ID “1950144”, einer Meldung aus Luxemburg.¹⁰

Die Löschung ist klar ersichtlich und wurde am 11.11.2022 durchgeführt (“Changed on 11/11/2022”). Alle Textinhalte in rot wurden gelöscht, also die Test-Resultate (“Diagnostic Lab Data”), die Spalte “CDC ‘Split Type’” und die gesamte Beschreibung des Hergangs (“Write up”).

Daten aus Luxemburg im VAERS

Um die Daten für Luxemburg aus dem genannten Backup herauszufiltern, genügt es im Datensatz “Non-Domestic” die Spalte “CDC ‘Split Type’” nach dem Muster “LU*” zu durchsuchen, “*” steht dabei für eine beliebige Zeichenkette. Auf diese Weise erhält man 622 Berichte. Wir haben die Daten als PDF aufbereitet.

Vaers_Covid19_Vaccine_Adverse_Events_Reports_For_Luxembourg

Insgesamt wurden in den Berichten der Pharmakovigilanz der Gesundheitsbehörde 2537 Meldungen registriert. Wieso im VAERS nur etwas mehr als 600 gelandet sind, erschließt sich uns nicht. Die Daten in der Spalte “CDC ‘Split Type’” sind beispielsweise:

LUPFIZER INC2021126652 → Pfizer/BioNTech
LUMODERNATX, INC.MOD20212 → Moderna
LUJNJFOC20210608820 → Janssen

und deuten darauf hin, dass die an die Impfstoff-Hersteller gemeldeten Nebenwirkungen an das VAERS weitergeleitet worden sind.

In fast allen Meldungen taucht in der Beschreibung im Zusammenhang mit der “regulatory authority” eine laufende Nummer auf, welche die Länderkennung “LU” sowie die Abkürzung “ALMPS” enthält. Diese steht für die zur Zeit (noch) nicht existierende Luxembourg Agency for Medicines and Health Products.

Eine erste Analyse ergibt, dass von den 622 Meldungen 600 eine Batch-Nummer enthalten, wobei es hiervon 87 verschiedene gibt. (Bei einzelnen Berichten, welche mehrere Batch-Nummern enthalten, wurde nur das Los berücksichtigt welches zur Meldung führte.) Das Säulendiagramm zeigt die pro Batch-Nummer gemeldeten Berichte.

Das beim “Booster” im Winter 2021/22 eingesetzte Batch 017G21A von Moderna führt das Feld mit 45 Meldungen an. Es folgen die Chargen EJ6134, EW6121 und FA5833 von Pfizer/BioNTech mit jeweils 41, 36 und 27 Meldungen. EJ6134 wurde bereits sehr früh im Januar und Februar 2021 administriert, EW6121 im Mai und FA5833 im Juni. Die durchschnittliche Anzahl der 600 Meldungen mit bekannter Batchnummer liegt ziemlich genau bei 7 (rote gestrichelte Linie in der Grafik). Auch wenn die Gesamtzahl der pro Batch verimpfter Dosen nicht bekannt ist, haben wir doch eine sehr große Streuung um den Mittelwert.

Das folgende Bild zeigt die Meldungen chronologisch: in der oberen Grafik nach Losnummer, in der unteren nach Alter. So ist es möglich herauszulesen wann Impfdosen mit welcher Batch-Nummer, in welcher Altersklasse verabreicht wurden.

Obere Grafik:

• Je mehr Meldungen pro Tag, desto größer der Kreis, die Informationen zur “Lethality” wurden der Webseite How bad is my batch? entnommen.
• Losnummern der Form BBZZZZ mit B = Buchstabe und Z = Ziffer sind von Pfizer/BioNTech, Janssen-Batches beginnen mit “X”, alle anderen sind von Moderna.
• Am Anfang wurden Batches mit hoher “Lethality” verspritzt, dies betrifft die Losnummern: EJ6134, EJ6789, EJ6796, EK9788, EL8723, EP2163 und EP9598 von Pfizer/BioNTech (rote Pfeile).

Untere Grafik:

• In den ersten Monaten wurden viele Nebenwirkungen in der Altersklasse 40 bis 60 gemeldet (gestricheltes blaues Rechteck).
• Ab April sieht man deutlich das Absinken des Alters, bedingt durch das Fortschreiten der Impfkampagne (gestricheltes orangene Rechteck).

Wegen der hohen Informationsdichte dieser Grafik, stellen wir sie auch in vektorisierter Form als PDF zur Verfügung.

Timeline_Batches_Age

Die Pharmakovigilanz der Gesundheitsbehörde

In den Berichten der Pharmakovigilanz¹³ war das Thema “Losnummer” Tabu, sie wurde auch, so weit uns bekannt ist, nicht auf den Impf-Zertifikaten ausgewiesen.¹⁴

Im ersten Bericht vom 16. April 2021 war eine Grafik veröffentlicht worden, welchen einen starken Anstieg von nicht-schweren Fällen Anfang Februar zeigte.¹⁵

Eine Analyse mit dem WebPlotDigitizer ergab eine Gesamtzahl an Meldungen (schwere und nicht schwere) von 204 für Januar, 860 für Februar und 55 für März.¹⁶ Diese Grafik konnte man natürlich nicht unkommentiert so stehen lassen.

Note explicative Figure 1 : une augmentation exponentielle des notifications d’effets indésirables non graves est observée début février 2021. Ceci s’explique par la mise en place d’un système additionnel de collecte des effets indésirables via le registre national de vaccinations. Cette collecte quasi systématique et sollicitée a eu lieu à un moment où les premières personnes vaccinées se sont présentées pour la 2e dose. Elle montre que les effets présentés par les personnes vaccinées entre la 1ère et la 2e dose étaient majoritairement non graves. Ils correspondaient pour la plupart aux effets fréquents et attendus de réactogénicité (fièvre, douleurs musculaires et/ou articulaires, céphalées).

Wenn dieses Phänomen nur durch ein zusätzliches Meldungssystem (“système additionnel de collecte des effets indésirables”) hervorgerufen worden wäre, wieso wurde dieses dann wieder gestoppt? Andernfalls wäre ja die Anzahl “der erwartungsgemäß durch Reaktogenität ausgelösten Nebenwirkungen” nicht anschließend wieder eingebrochen.

Der 17. und letzte Bericht vom 12. Juni 2023 zeigt eine Graphik, welche erst ab März 2021 beginnt, und dies auch nicht ohne Grund.¹⁷

Versucht man die ganze Graphik zu rekonstruieren wird schnell ersichtlich, wieso erst die Werte ab März 2021 angezeigt wurden.

Die 860 Meldungen von Februar 2021 überragen bei Weitem alle anderen Monate. Dies ist umso bedenklicher, da die Anzahl verimpfter Dosen hier noch relativ niedrig lag. Die folgende Graphik zeigt den zeitlichen Vergleich der Meldungen der Pharmakovigilanz mit denjenigen aus dem VAERS. (Die Anzahl der pro Monat verimpften Dosen wurde aus der Excel-Datei “vaccination-covid19.xlsx” der Open Data Platform berechnet¹⁸, die monatliche Zahl der Meldungen wurde per WebPlotDigitizer aus den Grafiken der Berichte 1 und 17 extrahiert.)

Die Batches mit hoher “Lethality” wurden exakt zu dem Zeitpunkt verabreicht, als auch die Anzahl der Meldungen in der Pharmakovigilanz am höchsten war. Da zu dieser Zeit pro Monat noch relativ wenig Dosen administriert wurden, ist der Anteil Meldungen vs. verimpfter Dosen unverhältnismäßig hoch (rote Säulen in den Monaten Januar und Februar im unteren Diagramm).

Eine dänische Studie und das PSUR von Pfizer

Auch wenn die Webseite How bad is my batch? in den Kreisen der “Corona-Kritiker” auf reges Interesse stieß, so wurde das Thema doch im Mainstream und auch in akademischen Kreisen weitgehend ignoriert. Dies änderte sich mit einer Research Letter Ende März 2023 von 3 dänischen Wissenschaftlern.¹⁹ Ausgehend von 10,8 Millionen Dosen des Impfstoffs von Pfizer/BioNTech, welche 4 Millionen Personen in Dänemark verabreicht worden war, wurden 43.496 Nebenwirkungen bei 13.635 Impflingen erfasst. Die Gesamtzahl an Dosen in den 52 unterschiedlichen Chargen, wurde mit der Anzahl der Nebenwirkungen des entsprechenden Loses ins Verhältnis gesetzt.

Auf diese Weise erhielten die Autoren 3 Kategorien von Chargen:

• Eine erste Kategorie bestehend aus Batches mit verhältnismäßig wenig Dosen, welche jedoch zu sehr vielen Nebenwirkungen führten (blau).
• Eine mittlere Kategorie von Batches sehr unterschiedlicher Größe, mit einem gemäßigten Verhältnis von Nebenwirkungen pro Dosis (grün).
• Eine letzten Kategorie mit fast keinen Nebenwirkungen (gelb).

Es gab zunächst Spekulationen, die gelben “Batches” seien Placebos, dies konnte allerdings widerlegt werden: es handelte sich vielmehr um einen Artefakt, welcher durch eine verzögerte Freischaltung dieser Meldungen in der Datenbank hervorgerufen wurde.²⁰ Diese Batches waren später administriert worden und ein öffentlicher Zugang zu den Daten der entsprechenden Nebenwirkungen war noch nicht freigegeben worden, obschon sie vermutlich schon in der Datenbank vorhanden waren. Dies war in einer 2. Studie von 2024 bereits berücksichtig worden, welche analog auch für Schweden das Vorhandensein von 3 Kategorien bestätigte.²¹

Auch wenn die Daten wahrscheinlich teilweise ein verzerrtes Bild lieferten, da es berechtigte Zweifel an der Zuverlässigkeit des VAERS gibt, war nichtdestotrotz nun eine öffentliche Diskussion losgetreten worden.

Zudem befeuerte zusätzlich ein vertraulicher Bericht von Pfizer die Debatte. In der EU müssen Hersteller pharmazeutischer Produkte nach der Zulassung in regelmäßigen Abständen sogenannte Periodic Safety Update Reports (PSURs) erstellen, welche das Risiko-Nutzen reevaluieren.²² Am 19. August 2021 erschien der erste PSUR von Pfizer zum Impfstoff Comirnaty.²³

Der 286-seitige Bericht untersuchte die Nebenwirkungen welche ab dem Impfstart am 19. Dezember 2020 bis zum 18. Juni 2021 gemeldet worden waren. Das vertrauliche Dokument (Zusatz “CONFIDENTIAL” über den Seitenzahlen ) wurde nicht veröffentlicht, jedoch durch eine Freedom of Information (FOI)-Anfrage freigeklagt und dem österreichischen Online-Magazin tkp.at zugespielt. Allein die Anzahl von 327.827 Fällen (S. 31) wovon 5.115 mit tödlichem Ausgang (S. 32) bewegt sich schon jenseits jeglichem Vorstellungsvermögen. In unserem Zusammenhang relevant ist jedoch vor Allem eine Tabelle auf den Seiten 56 und 57, welche die Batches mit den meisten Meldungen auflistet. In den “Top 21” befinden sich 6 der 7 Chargen, welche auch schon weiter oben erwähnt worden sind. Das folgende Bild zeigt die Tabelle aus dem PSUR, einen Ausschnitt aus der bereits gezeigten Zeitleiste, sowie einen Teil der Liste der Batch-Nummern aus der dänischen Studie.

Die Losnummern EJ6134, EJ6789, EJ6796, EK9788, EL8723 und EP9598 kommen somit sowohl in den “Top 21” im PSUR als auch in der frühen Phase der Impfkampagne bis einschließlich März in Luxemburg vor. Bis auf EL8723 finden sich die restlichen 5 Nummern auch bei den “blauen” Batches der dänischen Studie wieder.

Regulatory capture: das Paul-Ehrlich-Institut

Bleibt als Letztes zu klären, was von offizieller Seite in Bezug auf die Variabilität der Batches verlautbart wurde. Eigentlich ist auf EU-Ebene in diesem Zusammenhang das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) verantwortlich. Über eine Art Rahmenwerk, dem Official Control Authority Batch Release (OCABR) werden die Richtlinien und Prozeduren festgelegt, welche dann die nationalen Official Medicines Control Laboratories (OMCLs) bei der Kontrolle der Batches umsetzen müssen. Beispiele für OMCLs sind: das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland, Sciensano in Belgien oder die Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) in Frankreich.²⁴ Unseres Wissens nach, hat einzig und allein das PEI auf die dänische Studie reagiert, wir werden uns daher im Folgenden mit diesem Institut beschäftigen.

Als Bundesbehörde ist das PEI durch Chargenfreigabeprüfungen sowie auch die entsprechende Pharmakovigilanz mit der Überwachung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen betraut. Dafür ist selbstverständliche eine absolute Unparteilichkeit Voraussetzung. Dass eben genau diese anzuzweifeln ist, wird ersichtlich wenn wir in der Zeit etwas zurückgehen.

Der Biochemiker Klaus Cichutek war von 2009 bis 2023 Präsident des PEI. Zusammen mit Ugur Sahin war er 2015 an einer Studie beteiligt bei der es um einen MERS-Impfstoff ging.²⁵

Letzterer hatte BioNTech bekanntlich bereits 2008 mit seiner Ehefrau gegründet. Es blieb jedoch nicht nur bei dieser Zusammenarbeit. In Verbindung mit dem Covid19-Impfstoff unterstützte das PEI dessen Entwicklung bereits ab Januar 2020 (!), wie aus dem Vertrag des amerikanischen Department of Defense (DoD) mit Pfizer/BioNTech vom 21. Juli 2020 hervorgeht.²⁶

Vermutlich geschah dies im Rahmen der Produktentwicklung des Deutschen Zentrums für Infektionsforschung (DZIF), wo Cichutek zu jener Zeit den Posten des “Koordinator Produktentwicklung” inne hatte.²⁷ In jedem Fall ist die Frage berechtigt, wieso das “Coaching” von BioNTech durch das PEI in diesem Zusammenhang relevant genug war, um es in diesem Dokument zu erwähnen. Galt dadurch die Zulassung durch die EMA als gesichert, oder war zumindest wahrscheinlich? Insgesamt scheint man sich beim PEI mehr Sorgen um eine schnelle Zulassung als um die Qualität der Impfstoffe zu machen.²⁸

Auch die Zulassung würde in einer nächsten Pandemie wieder sehr schnell gehen, so Klaus Cichutek vom Paul-Ehrlich-Institut: „Da haben wir jetzt Erfahrung gesammelt, was genau zu machen ist. Und die Frage der Beschleunigung durch uns, durch intensive Beratung, ist dann einfach eine Frage der entsprechenden Personalstärke bei der regulatorischen Arzneimittelbehörde.“

Über die Zusammenarbeit des PEI mit der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), welches die Entwicklung neuer Impfstoffe finanziert, ist der Schritt zum internationalen “Pandemic Prepared”-Business dann auch fließend.²⁹

Die Weltgemeinschaft will sich auf bedrohliche epidemische Ausbrüche von Infektions­krankheiten vorbereiten. Dazu wurde die internationale Impfstoff-Initiative „Coalition for Epidemic Preparedness Innovations“ (CEPI) gegründet, in der sich auch das DZIF engagiert. Ihr Ziel ist es, Epidemien zu stoppen, bevor weitreichende Gesundheitsrisiken oder humanitäre Notsituationen entstehen. Auch vorbeugende Impfstoffe sollen entwickelt werden.

Am 18. März 2023 erschien als Reaktion auf die dänische Studie eine Stellungnahme des PEI.³⁰ Eine Auswertung der Daten, welche mit der selbstentwickelten mobilen App SafeVac gewonnen wurden, sollte die Aussage der Studie widerlegen. Folgende publizierte Graphik zeigte ein sehr hohe Korrelation (R²=0,9924) zwischen “Impfungen pro Charge” und schweren Nebenwirkungen pro Charge.

Auf diese Weise sollte wohl suggeriert werden, dass die Anzahl der Nebenwirkung sich gleichmäßig auf alle Chargen aufteilt und es somit keine Häufungen für einzelne Lose gibt.

Das Paul-Ehrlich-Institut kann eine chargenbezogene Häufung von Verdachtsfallmeldungen zu Impfnebenwirkungen nach COVID-19-Impfungen mit dem mRNA-Impfstoff Comirnaty (BioNTech/Pfizer) auf Basis der Analyse der Daten aus der prospektiven Beobachtungsstudie mit der SafeVac 2.0-App nicht bestätigen. Eine chargenbezogene überproportionale Häufung der Anzahl gemeldeter unerwünschter Ereignisse, wie sie von den Autoren eines Research Letter mit Daten aus Dänemark veröffentlicht wurde, ist in der Auswertung der SafeVac 2.0-Daten weder für die Gesamtheit mittels App gemeldeter unerwünschter Ereignisse noch spezifisch für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erkennbar.

Jeder mit minimalen Kenntnissen in Statistik dürfte sich an dem extrem hohen Bestimmtheitsmaß R² jenseits von über 0,99 stoßen: es ist sehr unwahrscheinlich in der Realität eine solch hohe Korrelation zu beobachten. Die Rechtsanwältin Dr. Franziska Meyer-Hesselbarth hatte beim Verwaltungsgericht Darmstadt zur Unterstützung einer Informationsfreiheitsklage gegen das PEI ein Gutachten des Mathematikprofessor Matthias Reitzner von der Universität Osnabrück eingereicht, welcher zu eben diesem Schluss kam:³¹

Dabei fällt aus statistischer Sicht auf, dass die Übereinstimmung mit der approximierenden Geraden unglaublich gut ist, was – aus statistischer Sicht – extrem überraschend, um nicht zu sagen, extrem unwahrscheinlich ist. (…) Dies lässt massive Skepsis aufkommen, ob das zugrundeliegende Datenmaterial korrekt erhoben oder korrekt ausgewertet wurde.

Im Rahmen dieses Gutachtens hat das PEI sogar auf Nachfrage eingestanden, dass diese Abbildung falsch beschriftet wurde.

Es hat NICHT die „Anzahl der … verabreichten Impfdosen einer bestimmten Comirnaty-Charge“ auf der X-Achse erfasst, sondern es teilt mit, dass „nur die Impfungen gezählt wurden, bei denen ein als schwerwiegend empfundenes unerwünschtes Ereignis oder AESI [Adverse Event of Special Interest] berichtet wurde.

Reitzner schlussfolgert:

Falls die Abbildung 2 nicht durch Dummheit entstanden ist, kann man sie nur als den peinlichen Versuch werten, unachtsame Leser mit einer inhaltsleeren Grafik in die Irre zu führen.

Diese Grafik beweist deshalb in keinerlei Weise was sie vorgibt zu tun. In einem Artikel im Deutschen Ärzteblatt vom 20. Dezember 2024 geht man sogar noch einen Schritt weiter indem man erklärt, dass man für dieses Unterfangen nicht einmal über die benötigten Daten verfügt (Hervorhebung durch den Autor).³²

Daher könne die Anzahl der Dosen einer Charge (Größe einer Charge) nicht benutzt werden, um mit national gemeldeten Verdachtsfällen zu dieser Charge eine Melderate zu berechnen. „Hierzu wäre die Anzahl der tat­sächlich verimpften Dosen aus dieser Charge in Deutschland notwendig.“ Diese Information liege dem PEI aber nicht vor.

Schlussfolgernd bleibt zu sagen, dass es sich hier seitens des PEI um einen klaren Betrug handelt. Darüberhinaus gibt es eindeutige Hinweise, dass das PEI insgesamt seiner Aufgabe die Covid19-Impfstoffe nach Vorschrift zu überwachen nicht nachkommt.³³ Das Institut hat zudem nachweisbar sich widersprechende Angaben zu den SafeVac 2.0-Daten gemacht.³⁴

Damit läge ein eindeutiger Fall von “Regulatory capture” vor, bei dem das PEInicht mehr das Allgemeinwohl priorisiert, sondern die Interessen der Pharmaindustrie, in diesem Fall jene von BioNTech.³⁵ Betreut man die Entwicklung eines pharmazeutischen Produktes von Anfang an um die bestmöglichen Vorraussetzungen für dessen Zulassung zu schaffen, so ist sicher nicht der nötige Abstand vorhanden nachher die Nebenwirkungen objektiv zu beurteilen.

Eine parlamentarische Frage

Als Letztes wollen wir die Stellungnahme der hiesigen Politik zu den bisher betrachteten Punkten analysieren. Am 31. Mai 2023 stellte Jeff Engelen eine parlamentarische Frage zu der oben genannten Problematik.³⁶

Die erste Frage betraf die Löschung der Daten im VAERS.

Hunn déi Lëtzebuerger Regierung oder de CDC (Center for Disease Control) zu iergend engem Zäitpunkt statistesch Donnéeën iwwer d’Nieweneffekter vun den Impstoffer geläscht oder läsche gelooss? Wa jo. ass dat op Basis vun enger Interventioun vun engem europäesche Regulateur geschitt? Wa jo, op wéi enger rechtlecher Basis ass dat geschitt?

Änwert: All Niewewierkungen am Zesummenhang mat Impfstoffer déi un d’Lëtzebuerger Gesondheetsautoritéiten, a méi spezifesch un d’Division Pharmacie et Médicaments (DPM) vun der Gesondheetsdirektioun, déi kompetent am Beräich vun der Pharmacovigilance ass, notifiéiert ginn, ginn op europäeschem Niveau bäi der EMA (European Medicines Agency) ennert anonymiséierter Form ofgespäichert. All Notifikatioun gëtt
a Betruecht gezunn an keng dovun gëtt geläscht.

Möglicherweise war die Frage nicht genau genug formuliert, hier hätte präzisiert werden müssen, dass die Löschung die Daten in der VAERS-Datenbank betrifft. In der EudraVigilance, der Datenbank der EMA, wurden tatsächlich keine Daten gelöscht. Allerdings ist es natürlich auch nicht ausgeschlossen, dass man die Frage bewusst missverstehen wollte.

Bei der zweiten Frage wird eine bereits gängige Taktik angewendet: man bejaht die Daten zu haben, geht auf die Forderung einer Herausgabe derselben jedoch überhaupt nicht ein.

Dies ist mehr als suspekt, würde doch eine Offenlegung dieser Daten zu der immer wieder gepredigten Transparenz beitragen. Allerdings scheint die Anzahl der pro Los administrierten Dosen weltweit ein Geheimnis zu sein, was auch die Stellungnahme des PEI vom 20. Dezember 2024 bestätigen würde. Jedenfalls sind uns von keinem Land in diesem Zusammenhang Daten bekannt.

Als spezifische Daten angefragt werden, welche bereits genauere Rückschlüsse auf die gleichbleibende Qualität der verschiedenen Lose zulassen würden, weicht man der Fragestellung komplett aus.

Man verweist auf 2 Links, welche in keiner Weise die angeforderten Daten enthalten: nirgends wird hier irgendeine Batch-Nummer veröffentlicht, was im Folgenden dann auch zugegeben wird. Ob 1,4 Millionen Dosen, welche zu dem damaligen Zeitpunkt in Luxemburg verabreicht worden waren, eine zu kleine Zahl darstellen um eine sinnvolle Auswertung zu ermöglichen sei erst einmal dahingestellt. Es wäre natürlich statistisch gesehen aussagekräftiger, würde eine solche Analyse europaweit erfolgen. Nur wird hier wieder das hinlänglich bekannte Verantwortungs-Ping-Pong gespielt: in charge sind immer die anderen und Luxemburg sieht sich nicht berufen auch einmal selbstständig zu agieren.

Die letzte Frage geht schließlich unmittelbar “ans Eingemachte”: gibt es eine Häufigkeit von Nebenwirkungen bei bestimmen Chargen?

Nach einem Absatz, welcher nicht mit der Frage in Verbindung steht, wird die Verantwortung wieder an die EMA weitergeleitet. Irgendwelche Anstalten die Vorwürfe einer Häufung von Nebenwirkungen zu entkräften, wurden von der EMA unseres Wissens nach bis jetzt noch nicht getätigt, das einflussreiche PEI, von dem Cichutek einmal behauptete:³⁷

[…] wir sind die EMA, denn wir machen die wissenschaftliche Arbeit dort.

glänzte in diesem Zusammenhang, wie wir gesehen haben, nur mit bewusster Irreführung.

Zusammenfassung

Offensichtlich gab es in Luxemburg zu Anfang der Impfkampagne ein klares Sicherheitssignal, welches öffentlich nicht kommuniziert wurde. Beteiligt waren ein halbes Dutzend Batches von BioNTech, welche auch international aufgefallen waren. Überhaupt die Tatsache, dass die Impfstoffe wie jedes andere Medikament auch, in Batches ausgeliefert werden, wurde nie thematisiert und die Losnummer der verabreichten Dosis auf dem Impfzertifikat auch nicht vermerkt.

In einer parlamentarischen Frage mit der Problematik konfrontiert, erfolgten wenig überraschend die Standardantworten.

Eigene Daten sind zwar vorhanden, diese sind jedoch angeblich statistisch nicht signifikativ, eine Veröffentlichung kommt jedenfalls nicht in Frage. Dabei ist dies ein logischer Fehlschluss: immerhin könnte die Gesundheitsbehörde mit der Freigabe der Rohdaten beweisen, dass es zumindest in Luxemburg kein Sicherheitssignal bezüglich einer Häufung von Nebenwirkungen bei bestimmten Batches gab. Auch würde allein der gute Wille zur Transparenz den nicht unerheblichen Vertrauensverlust bei Teilen der Bevölkerung zumindest im Ansatz wieder herstellen.

Der ewige Verweis auf ausländische beziehungsweise supranationale Behörden ist nichts weiteres als die Abgabe jeglicher Verantwortung. Umso fataler ist diese Vorgehensweise, da die Integrität dieser Instanzen niemals hinterfragt wird. Im Falle des PEIs sind beispielsweise klare Interessenkonflikte nachweisbar.

Es stellt sich darüberhinaus die grundsätzliche Frage, ob es sinnvoll ist, das nationale Schicksal in die Hände internationaler, im Gesundheitssektor tätiger Institutionen zu legen. Diese sind weder demokratisch legitimiert noch können sie zur Rechenschaft gezogen werden.

Pierre Obertin